«Эвотек-Мирай Геномикс» выходит на арену
09.04.2020 09:47
Около десятка российских производителей сейчас пытаются зарегистрировать свои тесты на коронавирусную инфекцию в Росздравнадзоре. До 20 марта в стране были только тесты государственного центра «Вектор» — долгие и с невысокой чувствительностью. Теперь к ним добавился еще один разработчик, чьи тесты поставляет компания «Эвотэк-Мирай Геномикс». Новые тесты — дорогие, для них нужно покупать дополнительные мобильные лаборатории. «Медуза» рассказывает, почему эти тесты так дорого обходятся, и как новая компания-поставщик связана с семьей миллиардера Аркадия Ротенберга.
По информации Роспотребнадзора, 25 марта в России было проведено 4,4 тысячи тестов, а 26 марта — уже 26 тысяч тестов на коронавирусную инфекцию. По расчетам Русской службы «Би-Би-Си», сейчас в одной только Москве проводят около 700 тестов на коронавирус в сутки. В конце следующей недели московское правительство планирует проводить в десятки раз больше тестов — 10 тысяч тестов в сутки, а «в идеале 25-28 тысяч тестов в сутки», пишет издание.
Проблема в том, что московская мэрия закупила первые 100 тысяч тестов и 56 портативных лабораторий еще до того, как эти тесты, созданные компанией «Смартлайфкеа», были зарегистрированы в Росздравнадзоре, обнаружил Центр антикоррупционой политики партии «Яблоко». Действительно, по данным «СПАРК-Интерфакс», контракт на 192 миллиона рублей на поставку этих тестов департамент здравоохранения Москвы заключил 14 марта, а регистрация самого теста «Смартлайфкеа» датирована 20 марта.
Это пока единственная частная компания, чей тест на коронавирус зарегистрирован Росздравнадзором.
Какие тесты есть в России
По состоянию на 24 марта в России прошли регистрацию всего четыре теста на коронавирус, и три из них разработаны государственными структурами: два — научным центром «Вектор» Роспотребнадзора и один — «Центром стратегического планирования и управления рисками» Минздрава (ЦСП). Фактически же используются только тесты «Вектора»: у ЦСП нет площадки для производства, говорит участник рынка высокотехнологичных медицинских анализов, знакомый с ситуацией.
25 марта Росздравнадзор зарегистрировал еще один набор реагентов для выявления коронавируса от ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.
«Медуза» подробно писала об этом здесь.
Вкратце: в отличие от многих тест-систем, которые используются в других странах, и чье описание опубликовано на сайте ВОЗ, описания тестов «Вектора» в открытых источниках нет. Судя по протоколам, которые есть в распоряжении «Медузы», эти тест-системы подразумевают проведение анализа на коронавирус в две стадии, причем «Вектор» как производитель тест-системы отвечает только за вторую — полимеразную цепную реакцию (ПЦР). Первую стадию (выделение из образцов пациентов РНК и получение на ее основе кДНК) предлагается проводить с помощью стандартных наборов других производителей. Таким образом, тест «Вектора» может дать отрицательный результат в том случае, если не сработала первая стадия диагностики, а задача контроля за всем процессом возложена на лабораторию, которая проводит анализ. С тестами-аналогами других стран, где почти всегда используется одностадийный процесс rRT-PCR и прилагается специальный контрольный образец с РНК вируса, такого произойти не может. Все эти соображения справедливы относительно версии тест-системы, которую «Вектор» утвердил 3 февраля (версия «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG»). Были ли после этого разработаны другие, более совершенные версии тест-системы, неизвестно.
К тому же, чувствительность тестов «Вектора» невысока, меньше, чем чувствительность тестов на другие вирусы.
По информации двух источников «Би-Би-Си», сейчас на разных стадиях подготовки к регистрации находятся тесты еще около десяти компаний. Это, в том числе, новосибирская компания «Вектор-бест», «Система-Биотех» (дочка «АФК-Системы») и компания «ДНК-технологии».
Директор «ДНК-Технологий» Владимир Колин ранее рассказывал «Медузе», что компания долго не могла проверить эффективность своих тестов из-за того, что Роспотребнадзор не давал доступ к штамму вируса. Из-за этого компания потеряла две-три недели, но Колин надеется, что через три недели компания все-таки зарегистрирует свой тест.
Но это уже удалось компании «Смартлайфкеа», получившей регистрацию 20 марта. Новые тесты будут производить на мощностях компании «Эйдос Медицина» и «ПОЗиС», входящей в «Ростех».
Продажей же тестов «Смартлайфкеа» займется компания «Эвотэк-Мирай Геномикс», в которую инвестировал государственный Российский фонд прямых инвестиций, сказал «Медузе» представитель фонда. Сумма инвестиций и предоставленных фондом гарантий — свыше миллиарда рублей.
Как устроены новые тесты
Самый широко используемый в мире способ тестирования на коронавирус — это детекция генетического материала вируса с помощью реакции ОТ-ПЦР (rRT-PCR).
Все тесты на коронавирус, которые существуют в настоящее время, можно разделить на три большие группы: анализы наличия в образце генетического материала вируса, тест на антитела к вирусу и томографический анализ, который позволяет увидеть прогресс заболевания по патологическим изменениям в легких. Каждый из подходов имеет свои собственные плюсы и минусы, поэтому среди них нет универсального. Например, тест на антитела не сработает в начальной стадии инфекции и поэтому плохо применим для поиска носителей, — зато это единственный анализ, который позволяет достоверно оценить реальную долю переболевших в популяции.
Самый широко используемый в мире тип тестов на новый коронавирус SARS-CoV-2 в данный момент — это детекция генетического материала вируса. Чтобы ее провести, у пациента берут мазок ватной палочкой из глотки, носа или образец слюны (последний вариант оказывается не только самым простым, но и, по последним данным, наиболее надежным). Затем из образца выделяют генетический материал (в данном случае РНК, поскольку это РНК-содержащий вирус) и детектируют в нем специфические для нового коронавируса последовательности нуклеотидов в генах. Существует несколько методов, которые позволяют это сделать — например, компания Oxford Nanopore предлагает с помощью своих тестов отсеквенировать — то есть прочитать — вообще весь генетический материал из образца. Однако на практике почти всегда применяется именно ОТ-ПЦР.
Приборы и расходные материалы для ПЦР широко производятся, поэтому себестоимость анализа в расчете на один образец для этого метода минимальна. Такой тест могут производить многие лаборатории в России.
Недостаток «классического» ПЦР в том, что нужен довольно сложный прибор — амплификатор, который может быстро и контролируемо менять температуру реакции в пробирках. Чтобы облегчить процесс, ученые еще с начала 2000-х годов разрабатывали упрощенные варианты амплификации ДНК, которые не требуют такого четкого изменения температуры в реакционной смеси и проводятся при одной — в идеале, комнатной — температуре. Один из вариантов таких «упрощенных» реакций, SmartAmp разработала группа японского исследователя Йошихиде Хаяшизаки, который является научным руководителем компании Mirai Genomics — их технологию использует «Смартлайфкеа».
«Такую технологию, как у них, сложнее разработать, чем стандартный ПЦР, но она быстрее», — поясняет Валерий Ильинский, гендиректор медико-генетического центра «Генотек». Заявленное время проведения нового теста — 30 минут. Теста методом ПЦР — около двух часов.
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, заявленная чувствительность новых тестов — 100 копий вирусной РНК в образце, это выше, чем у тестов «Вектора». «Система может применяться в режиме мобильного чемодана, который можно взять в больницу, школу, офисы, в аэропорты, на вокзалы», — говорил он в интервью «Коммерсанту» 26 марта.
Дмитриев добавил, что планируется производить один миллион тестов и одну тысячу портативных лабораторий «Смартлайфкеа» в неделю (то есть около 140 тысяч тестов в рабочий день). Правда, в интервью Reuters на следующий день он уже говорил уже о 2,5 миллионах тестов в неделю.
Тесты на коронавирус — не первый проект Mirai Genomics в России. В сентябре 2019 года Mirai заявила, что инвестирует 2,5 миллиарда рублей в производство приборов экспресс-диагностики гриппа Lifering под Казанью. Производство планировалось запустить в медицинском кластере, который должен был появиться в международном выставочном центре «Казань Экспо». Пока кластер не запущен, производство приборов Lifering — тоже, рассказал «Медузе» Альберт Гайфуллин, директор ООО «Фарммедполис», которая развивает кластер. Из-за того, что кластера под Казанью пока фактически нет, для производства новых тестов пришлось искать контрактные производства по всей России.
Кроме этого, в партнерстве с Mirai Genomics компания «Эйдос-медицина» производит в России медицинские симуляторы.
Компания «ДНК-Технологии» планирует производить минимум 100 тысяч тестов в день. По словам представителя Роспотребнадзора, ГНЦ «Вектор» может производить около 100 тысяч тестов в сутки, их неснижаемый запас в центре — 700 тысяч тестов.
Кто поставляет новые тесты
Глава РФПИ в своем интервью объясняет, что для структурирования совместных с японцами инвестиций была выбрана компания «Медпромресурс», работающая теперь под брендом «Эвотэк-Мирай Геномикс». «Медпромресурс» сменил не только имя — в феврале у него поменялись и владельцы, но среди них не оказалось структур РФПИ. Чем в этом случае обеспечены инвестиции фонда в «Эвотэк-Мирай Геномикс», представитель РФПИ «Медузе» не объяснил.
Теперь половина этой компании принадлежит японской «К.К. Мирай Дженомикс» — той самой, чей научный руководитель — японский исследователь Йошихиде Хаяшизаки, создатель одного из вариантов «быстрого ПЦР». А вторая половина — у российского ООО «Генетические технологии».
Таким образом, российский участник проекта, получившего миллиардные инвестиции от РФПИ — это компания «Генетические технологии». Руководит ей Герман Лукашов — бывший владелец того самого «Медпромресурса», переименованного после сделки в «Эвотек-Мирай Геномикс». Ранее он руководил компанией «Эвоген», которая занималась лабораторными исследованиями.
Сами «Генетические технологии» раньше принадлежали только члену правления «Сибура» Алексею Козлову, но чуть более года назад 33% в них получила управляющая компания «Эвокорп» (через ЗПИФ «Дельта»). «Эвокорп» владеет долями в компаниях, по сообщениям СМИ и данным «СПАРК-Интерфакс», принадлежащих семье давнего друга президента Владимира Путина, миллиардера и крупного господрядчика Аркадия Ротенберга.
По данным «СПАРК-Интерфакс», «Эвокорпу» принадлежит доля в «Газпром бурении», где мажоритарный акционер — сын Аркадия Ротенберга Игорь. Футбольный клуб «Сочи» тоже формально принадлежит «Эвокорпу», хотя, по сообщениям СМИ, в реальности клубом владеет брат Аркадия Ротенберга, Борис. Также «Эвокорпу» принадлежит компания «Нацпроектстрой», на базе которой ВЭБ.РФ и Аркадий Ротенберг планируют создать общего инфраструктурного подрядчика. «Эвокорп» управлял и «Москвариумом» (через ЗПИФ «Иридий»), который «отошел Ротенбергу», писал РБК.
А до 2018 года «Эвокорп» владела ПИФом, управляющим девелоперской компанией «РГ-Девелопмент», учредителем которой был Ротенберг. Он вышел из компании в 2014 году после введения санкций против него, писал РБК. Но в 2016 году три источника «Ведомостей» говорили, что семья Ротенбергов по-прежнему контролирует компанию. В 2017 году «Коммерсант» писал, что именно на базе «РГ-Девелопмент» Ротенберг планирует консолидировать свои девелоперские активы.
Сама управляющая компания «Эвокорп» по данным «СПАРК-Интерфакс» на 92,6% принадлежит юристу Максиму Викторову. Максим Викторов — партнер юридической фирмы Legal Intelligence Group, говорится на сайте компании. В 2010 году он был членом Общественной палаты, занимался там вопросами вооруженных сил, в 2012 году был назначен советником тогдашнего министра обороны Анатолия Сердюкова.
Представитель Аркадия Ротенберга так прокомментировал это «Медузе»: «Ни компании Ротенбергов, ни сами Ротенберги не имеют отношения к компании „Медпромресурс“ (переименована в „Эвотэк-Мирай Геномикс“ — прим. „Медузы“) и ее акционерам и не являются ее бенефициарами. Также Ротенберги не являются бенефициарами компании „Эвокорп“».
На вопрос, управляет ли «Эвокорп» активами семьи, он отвечать отказался. В «Эвокорпе» не ответили на запрос «Медузы».
Сколько будут стоить новые тесты
До 20 марта тестирование на коронавирус проводили только лаборатории Роспотребнадзора, куда тесты государственного центра «Вектор» передавались бесплатно, говорит представитель самого Роспотребнадзора. Затем было объявлено, что в Москве откроются еще девять лабораторий — в больницах и диагностических центрах. Туда тоже были переданы тест-системы «Вектора».
Новые тесты «Эвотэк-Мирай Геномикс» уже запущены в лабораториях сетей «Архимед», KDL и клиники «Мать и дитя», говорил Дмитриев (информации о том, что эти клиники и лаборатории получили разрешение на тестирование на коронавирус, не было). «Цена на тесты „Эвотэк-Мирай Геномикс“ в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе», — рассказывал он «Коммерсанту». Но в России ПЦР-тестирование само по себе очень распространено и цена на него — самая низкая в мире, рассказывал «Медузе» Колин. Представитель РФПИ не ответил на просьбу «Медузы» о комментарии по поводу цен.
Пока тесты, предложенные РФПИ совместно с «Эвотэк-Мирай Геномикс» — самое дорогое предложение. Как следует из коммерческих буклетов «Эвотэк-Мирай Геномикс» (есть в распоряжении «Медузы»), один тест обойдется лабораториям в 1,9 тысяч рублей. Московской мэрии, которая закупила эти тесты еще до их официальной регистрации, каждый обошелся в 1,5 тысячи рублей. Представитель департамента здравоохранения мэрии не ответил на вопрос «Медузы» о закупке тестов до объявления об их регистрации и о дальнейших планах по приобретению тест-систем.
Участники рынка говорят, что тесты на коронавирус методом ПЦР могут стоить заметно меньше. «Себестоимость реагентов для ПЦР-теста на коронавирус в стационарной лаборатории 200-300 рублей. То есть полная стоимость ПЦР-теста на коронавирус (включая не только реагенты, но и амортизацию оборудования, и работу сотрудников) должна быть от 300 до 500 рублей», — говорит Валерий Ильинский, гендиректор медико-генетического центра «Генотек». «ДНК-Технологии» намерена продавать свои тесты лабораториям по цене менее 500 рублей за тест, говорит Колин. Время проведения теста — около трех часов.
Компании Integrated DNA Technologies и LGC Biosearch Technologies предлагают тесты методом ПЦР по цене меньше одного доллара (125 долларов за 500 тестов и 230 долларов за 1000 тестов соответственно — однако это не полноценные наборы для проведения реакции, а лишь специфические для SARS-CoV-2 праймеры и зонды).
Портативные лаборатории «Эвотэк-Мирай Геномикс», которые нужны для проведения поставляемых ею тестов, стоят 750 тысяч рублей за штуку. Одновременно они могут выполнять 20 тестов. У стационарных ПЦР-лабораторий производительность заметно выше, они могут обрабатывать 48, 96 или 384 тестов одновременно, говорит Ильинский. При этом стоят такие высокопроизводительные приборы от одного миллиона рублей. «Любое переносное решение — как у „Эвотэк-Мирай Геномикс“ — будет стоить дороже, чем стационарное», — подытоживает Ильинский.
Участники рынка анализов действительно обещают пациентам более дешевое тестирование на коронавирус. «Система-Биотех» (принадлежит «АФК-Система») планирует производить тесты на коронавирус методом обратной транскрипции с последующим ПЦР и экспресс-тесты методом изотермальной молекулярной диагностики (тот же метод применяет «Эвотэк-Мирай Геномикс»). Собеседник в компании говорит, что себестоимость одного теста составит тысячу рублей. «Мы не намерены на них зарабатывать и извлекать из этого прибыль», — говорит представитель компании. В пятницу, 27 марта, «Система-Биотех» подала в Росздравнадзор документы на регистрацию первого теста, на следующей неделе планирует подать документы на регистрацию экспресс-теста.
Глава «Инвитро» Александр Островский рассказывал, что анализ тестами «Вектор-бест» в его лабораториях будет стоить по предварительным подсчетам 800–850 рублей, но не более 1000 рублей. В среду две частные лаборатории — «Гемотест» и «Хеликс» заявили о том, что будут проводить тестирование на коронавирус при помощи тест-систем «Вектора» (соответственно 3 и 2,5 тысячи тестов в сутки). Тесты «Вектора» в «Гемотесте» стоят 1,5 тысячи рублей, еще в 410 рублей обойдется взятие биоматериала.
